엑세스바이오, 코로나19 항체 신속진단키트 브라질 제품 등록 완료

우리들제약이 최대주주인 엑세스바이오는 최근 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 코로나 항체 신속진단키트가 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 획득했다고 29일 밝혔다.
ANVISA로부터 승인을 받은 'CareStart COVID-19 IgM/IgG'는 최근 미 FDA의 EUA 승인을 받은 동일한 제품으로, 미국 국립 암 연구소(National Cancer Institute)로부터 민감도 100%, 특이도 97.5%의 우수한 성능을 입증받은 바 있다.
회사 관계자는 "브라질 내 대형제약사와의 협력을 통해 제품 등록을 성공적으로 완료할 수 있었고, 현지 판매 또한 본 제약사의 판매 네트워크를 활용할 예정"이라고 설명했다.
엑세스바이오는 본 승인과 동시에 해당 업체와의 협력 하에 브라질 입찰시장에 참여할 계획이다.
회사 관계자는 "엑세스바이오는 20년간 말라리아 RDT 입찰 시장을 통해 성장해 왔으며, 입찰시장에서 중요한 우수한 제품 성능, 대규모 생산능력, 신속한 리드 타임 등의 조건을 모두 갖췄다"며 "향후 입찰시장 뿐 아니라, 클리닉, 병원, 일반 회사(직원 진단용) 등 민간 시장으로도 제품을 판매할 계획"이라고 말했다.
[김경택 기자 kissmaycry@mkinternet.com]