한미약품 "스펙트럼, 예상보다 우수한 포지오티닙 임상 결과로 FDA 미팅 추진"

한미약품은 파트너사 스펙트럼이 진행한 항암 신약 후보물질 포지오티닙의 글로벌 임상 2상의 두 번째 코호트 연구에서 예상보다 우수한 데이터가 나와 미국에서의 신약허가신청(NDA) 계획을 논의하기 위해 식품의약국(FDA)와 미팅을 추진할 계획이라고 28일 밝혔다.
포지오티닙은 한미약품이 개발해 지난 2015년 스펙트럼에 기술수출한 항암 후보물질로 현재 Exon20 변이 폐암, 유방암 등을 적응증으로 한 혁신신약으로 개발되고 있다.
코호트2 연구는 치료 이력이 있는 HER2 Exon20 비소세포폐암 환자 90명을 대상으로 한 오픈라벨, 다기관임상 2상으로 일 1회 포지오티닙 16mg을 경구 투여하면서 경과를 관찰하는 방식으로 진행됐다.
코호트2에 등록된 모든 환자들은 적어도 1회 이상의 사전 치료(화학요법 및 면역요법 등)에 실패했으며, 환자의 67%(60명)는 2회 또는 그 이상의 사전 치료에 실패한 경험이 있었다.
ITT 분석에서 객관적반응률(ORR)은 27.8%(95% 신뢰 구간 18.9%-38.2%)로 나타났다. 사전 정의된 통계학적 가설을 기반으로 예상한 치료 전력이 있는 환자들의 ORR 최소값은 17%였으나, 실제 ORR 최소값은 18.9%로 유의미한 결과를 나타냈다.
반응지속기간 중앙값(mDOR)은 5.1개월, 추적관찰기간은 8.3개월이며 질병조절율(DCR)은 70%, 무진행생존기간(mPFS)은 5.5개월이었다. 안전성 프로파일 및 부작용 정도 등은 다른 2세대 EGFR TKI 및 코호트1에서 확인된 수준과 비슷했으며, Grade3 부작용 중 발진은 30%,설사는 26%로 나타났다. 코호트2에서 폐렴은 나타나지 않았다.
스펙트럼프랑수아 레벨(Francois Lebel) CMO는 "아직까지 승인된 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암치료제는 없다"며 "코호트2의 고무적인 연구 결과를 바탕으로 FDA와의 미팅을 계획하고 있다"고 말했다.
[한경우 기자 case10@mkinternet.com]