엑세스바이오, 코로나19 항체 신속진단키트 美 FDA 긴급사용승인 허가

우리들제약이 최대주주인 엑세스바이오는 지난 26일 자사 코로나 항체 신속진단키트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 27일 밝혔다.
우리들제약에 따르면 이번 EUA는 외부기관에서의 성능 평가 등 미 FDA의 변경된 제도에 부합하는 기준을 충족하기 위해 예상했던 것보다 많은 시간이 소요됐다. 그러나 강화된 제도로 인해 IgG와 IgM을 구별해 동시에 진단하는 항체 진단키트 중 현재 EUA 허가 제품을 보유하고 있는 업체는 엑세스바이오를 포함 단 10곳에 불과한 것으로 알려졌다.
실제 미국은 코로나19 발생 초기 대책으로 FDA에 제품 등록만 하면 EUA 허가 없이도 항체진단키트의 판매가 가능하도록 했다. 그러던 중 시중 판매 제품들의 품질 이슈 문제가 불거지면서 분자진단제품과 동일하게 EUA를 받도록 제도를 변경했다.
EUA 허가를 받은 엑세스바이오의 'CareStart COVID 19 IgM/IgG' 신속진단키트는 외부 임상기관에서 수행한 임상실험에서 민감도 98.4%, 특이도 98.9%의 우수한 결과를 기록했다. 뿐만 아니라 FDA가 객관적 성능 평가를 위해 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)에 의뢰한 성능 평가에서도 민감도 100%, 특이도 97.5%의 결과를 기록해 타사 제품 대비 우수한 성능을 입증했다.
미국 내 최대 규모의 신속진단키트 생산시설을 보유하고 있는 엑세스바이오는 연간 1억테스트 이상의 말라리아 신속진단키트(RDT)를 생산해오고 있다. 코로나19 항체진단 키트 또한 말라리아 RDT와 유사한 생산 공정으로, 폭증하는 수요에 충분히 대응할 수 있을 것으로 회사 측은 예상하고 있다.
회사 관계자는 "미국의 경제활동이 재개되면서 미국 내 하루 확진자 수가 7만명을 넘어서고 있는 가운데, 당사는 EUA 승인과 동시에 신속한 판매가 이뤄질 수 있도록 이미 미국 판매 계약을 체결한 상황"이라며 "본 승인을 시점으로 미국 판매가 가속화될 것"이라고 말했다.
그는 이어 "그동안 쌓아온 해외 유통채널과 최대주주인 우리들제약의 영업력을 통해 미국뿐 아니라 글로벌 시장으로의 물량 공급을 확대해 나갈 예정"이라고 덧붙였다.
[김경택 기자 kissmaycry@mkinternet.com]