차바이오텍, 코드스템-DD 임상 GMP 수준의 설비로 변경 승인받아

차바이오텍은 식품의약품안전처가 15일 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 활용한 퇴행성디스크치료제 코드스템-DD에 대한 임상 1/2a상에 사용한 시약을 우수 의약품 제조·품질 관리(GMP) 규정에 맞는 시설에서 생산하도록 시험 계획 변경을 승인했다고 밝혔다.
새로운 시약 생산 시설은 판교의 차바이오컴플렉스 안에 있으며 글로벌 GMP 규정을 준수하는 수준의 설비라고 회사 측은 설명했다.
현재 진행되는 코드스템-DD에 대한 임상은 약물의 안전성, 내약성, 유효성을 평가해 임상 2b상의 투여 용량을 결정하기 위해 진행되고 있다. 임상시험 대상은 기존 치료요법에 반응하지 않는 퇴행성디스크 환자다. 임상 사이트는 분당치병원을 비롯해 4곳이다.
퇴행성디스크는 노화 및 퇴화로 디스크가 손상돼 만성요통을 유발하는 질환이다. 현재까지 해당 질환에 대한 근본적인 치료제가 없다.
오상훈 차바이오텍 대표는 "안전성과 치료효과를 동시에 확인하기 위한 1/2a상 임상시험을 진행해 '코드스템-DD'의 상용화 시점을 앞당길 것"이라며 "동결기술, 대량배양기술 등 차바이오텍만의 차별화된 기술력을 바탕으로 퇴행성디스크 치료제 개발에 새로운 치료 패러다임을 제공할 수 있길 기대한다"고 말했다.
[한경우 기자 case10@mkinternet.com]