바디텍메드, 코로나19 항원진단키트 2종 브라질 식약처 제품 등록 완료

바디텍메드 브라질 위생감시국(ANVISA)으로 부터 2가지(AFIAS/ichroma) 품목의 코로나19 항원진단키트에 대한 제품등록 승인을 취득했다고 14일 밝혔다. 이번 제품등록과 함께 현지시간으로 13일 제품을 공식 출시했다.
회사는 지난달 수출허가에 이어 유럽 CE인증 획득, ANVISA 제품등록까지 항원진단키트 시장의 확장에 발맞춰 주요 인허가를 발빠르게 진행하고 있다. 브라질에 이어 최근 확산세가 급격하게 늘어가고 있는 페루, 칠레, 멕시코 등 주요 중남미 국가의 인허가를 진행하고 있으며, 향후 미국 식품의약국(FDA) 제품 등록 및 긴급승인(EUA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 긴급승인 등 주요 지역의 인허가를 순차적으로 진행할 예정이다.
현재 코로나19 항체진단키트는 70개국 이상에 판매가 이뤄지고 있다. 코로나 관련 매출의 50% 이상을 차지하는 중남미 지역 외에도 이탈리아, 벨라루스 등 유럽지역과 아시아, 중동 지역 등으로 매출이 확대되고 있다. 지난 6월 수출허가 이후에는 항원진단키트에 대한 관심도가 급격히 올라가고 있으며, 브라질, 과테말라, 온두라스 등 중남미 지역 뿐만 아니라 아프리카 지역에서는 선주문이 확정된 상황이다. 전 세계 지역을 대상으로 항원진단제품에 대한 평가가 진행 중으로 주요 인허가와 함께 매출이 단계적으로 반영될 것으로 예상하고 있다.
바디텍메드 관계자는 "항원진단키트는 기존 PCR 검사의 단점을 보완하면서도 사용의 편의성이 높아 중남미, 아프리카, 중동, 아시아 지역에서 상당한 파급력을 가질 것으로 예상하고 있다"면서 "주요 지역의 판매 대리점 역시 항원진단에 대한 관심도가 훨씬 높은 상황으로 적극적으로 제품 평가를 진행 중"이라고 말했다.
이 관계자는 "당사는 항원진단키트를 중심으로 동일한 장비로 검사할 수 있는 항체진단키트와 분자진단키트까지 토탈 솔루션 제공을 주요 마케팅 포인트로 삼고 있으며, 제품의 경쟁력을 바탕으로 시장의 장악력을 빠르게 올려가고 있다"고 덧붙였다.
[김경택 기자 kissmaycry@mkinternet.com]