지노믹트리, 코로나19 분자진단 제품 국내 및 유럽 CE-IVD 인증 획득

지노믹트리는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 분자진단 키트-어큐라디텍트(AccuraDtect RT-qPCR SARS-CoV2)에 대한 한국 식품의약품안전처(식약처) 수출 허가와 유럽 CE-IVD 인증을 모두 획득했다고 16일 밝혔다.
이번 식약처 수출 허가와 유럽 CE-IVD를 획득한 진단 제품은 코로나-19 감염 세포 내 가장 많이 존재하는 리더 서열(Leader sequence 72nts)과 N2유전자 부위를 타깃해 실시간 중합효소연쇄반응법(RT-qPCR)으로 증폭시켜 바이러스 감염 여부를 진단할 수 있도록 구성됐다.
앞서 미국 식품의약처(FDA)에 긴급사용권한(EUA) 승인 신청을 완료해 심사 단계 중이다. 이 기간 동안 잠정적으로 미국 시장에 진단 키트 형태로 공급 가능하다. 현재 미국 LA 지역에 소재한 임상진단랩(CLIA LAB)에서 자체개발 진단법(laboratory developed test, LDT) 개발에 필요한 진단시약용으로도 공급되고 있다.
지노믹트리 관계자는 "해당 진단 제품은 식약처 수출 허가를 비롯해 유럽 CE-IVD 인증 획득으로 미국과 유럽 등 해외 시장 수출을 진행하게 됐다"며 "글로벌 수요를 충족할 수 있도록 국내외 의료기기 제조 관리 및 품질관리 시스템 기준에 부합하는 진단 제품 생산 시설의 증설도 완료했다"고 말했다.
[디지털뉴스국 김규리 기자]