엔케이맥스, 美 cGMP 세포치료제 생산시설 완공 임박

엔케이맥스는 미국 법인 엔케이맥스 아메리카(NKMAX America)를 통해 미국 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 세포치료제 생산시설 완공을 앞두고 있다고 18일 밝혔다.
cGMP는 의약품의 안전성과 유효성을 확보하기 위해 준수해야 하는 미국 식품의약국(FDA)의 우수의약품 제조 및 품질관리기준이다. 엔케이맥스는 cGMP 허가를 바로 받을 수 있도록 FDA의 제조 및 품질관리규정에 맞춰 세포치료제 생산시설을 구축하고 있으며 3분기 내 완공할 예정이다.
이 생산 시설은 엔케이맥스 아메리카가 위치한 미국 캘리포니아주 얼바인(Irvine) 지역에 설립되며, 엔케이맥스 아메리카가 총괄 운영하게 된다. cGMP 허가를 받은 후 슈퍼NK(SuperNK) 자가 면역세포치료제 기준으로 연간 3600도즈(dose)를 생산할 수 있는 규모다.
[디지털뉴스국 김경택 기자]