테고사이언스, 동종유래 세포치료제 칼로덤 품목허가 갱신

테고사이언스는 동종유래 세포치료제 칼로덤이 식품의약품안전처로부터 품목허가 갱신을 승인받았다고 19일 밝혔다.
칼로덤은 2005년 심부 2도 화상, 2010년에는 당뇨성족부궤양을 적응증으로 품목허가를 받은 이후, 각각 PMS(의약품 시판 후 조사)를 통해 재심사를 통과했다. 이번 품목허가 갱신은 식약처의 의약품 품목허가 갱신제도에 따른 것이다.
식약처의 의약품 품목허가 갱신제도는 품목허가를 유지하기 위해 5년이 지나면 해당 약물의 안전성과 유효성, 생산실적 등 자료를 제출해 심사 받는 제도로 2013년부터 시행되고 있다.
또 최근 기허가된 세포치료제들을 전면 재조사 해야 한다는 주장이 나오는 등 국내 바이오 산업이 크게 흔들리고 있다. 이 시기에 칼로덤은 현재의 더욱 강화된 기준을 모두 충족시키며 품목허가 갱신을 승인 받아 안전성과 유효성을 재확인했다는데 의의가 크다고 회사 측은 설명했다.
[디지털뉴스국 김경택 기자]