첨바법 보건복지위 통과…면역·줄기세포 치료 등 관련기업 주목

'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률안'(이하 첨바법)이 지난 25일 국회 보건복지위 법안소위를 통과한 데 이어 28일 전체회의도 통과했다. 첨바법이 희귀 난치성 환자들의 치료 기회가 확대되는 새 희망이 될지 주목받고 있다.
국회에서 계류 중이던 첨바법이 보건복지위 법안소위와 전체회의를 연이어 통과하며 보건복지위 법사위를 거쳐 본회의까지 상정될지 기대감이 커지고 있다.
세포치료제와 유전자치료제를 포함한 바이오의약품은 기존 약사법과 생명윤리법, 혈액관리법에 규제해 왔다. 첨바법은 환자의 삶의 질 향상 및 질병치료 기회 확대를 목적으로 안전한 첨단재생의료 임상연구의 규제와 첨단바이오의약품 규제체계를 선진화하고 암과 희귀질환에 한정해 조건부 허가를 받도록 하는 내용을 담고 있다.
제정안에 따르면 첨단재생의료심의위원회 심의 및 보건복지부장관 승인이라는 절차아래 환자 본인의 혈액에서 채취한 면역세포 및 줄기세포를 첨단재생의료 임상연구 절차로 국내에서도 직접 배양·투여할 수 있게 된다. 그리고 첨단바이오의약품의 경우도 암과 희귀질환 환자들은 맞춤형 심사와 조건부 허가를 통해 4년정도 단축된 기간으로 치료를 받을 길이 열리게 된다. 이 때문에 국내 바이오기업들은 관련 기술을 개발하면서도 해당 법안이 통과되기만을 기다려왔다.
에이티젠 관계사 엔케이맥스는 자가의 효력 NK세포를 활용한 면역항암제를 개발하는 국내 기업들 중 최초로 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받고 암 환자 투여를 앞두고 있다. 또 국내에서는 비소세포폐암 대상으로 임상 1상을 본격 시작하고 환자에게 약물 투여를 진행 중이다. 엔케이맥스는 에이티젠과 합병을 앞두고 있다.
이외에도 비상장기업 박셀바이오는 진행성 간암을 비롯한 다수의 고형 암에 적용 가능한 NK세포 치료제와 혈액 암인 다발골수종에 적용 가능한 수지상세포 치료제를 개발하고 있다.
한편 첨바법이 통과되면 세포·유전자치료제 및 조직공항제제 개발 기업들도 조건부 허가 트랙 아래 빠르게 시장에 제품을 출시할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
강스템바오이텍은 아토피피부염 신약 '퓨어스템 AD주'의 독자개발을 진행해 왔고 작년 말 3상 투여를 종료했으며 올해 하반기 임상결과를 기반으로 품목허가를 신청할 예정이다. 이 회사는 26일 SK바이오랜드와 '제대혈 유래 줄기세포 아토피피부염 치료제 국내 독점판권 및 통상실시권 설정 및 기술전수' 계약을 체결했다.
그 외에도 알츠하이머 치료제를 개발중인 메디포스트와 알코올성 간경변 치료제를 개발중인 파미셀 등 줄기세포 관련 치료제 개발기업 들도 수혜주로 예상되고 있다.
[디지털뉴스국 김경택 기자]