메지온, 단심실증 치료제 美 임상3상 마지막환자 투약완료

메지온은 미국지역에서 개발 중인 단심실증(SVHD)환자치료제 임상3상에 필요한 마지막 400번째 환자의 약물투여가 완료됐다고 17일 밝혔다.
지난 2016년 8월 미국에서 3상 첫 환자를 등록해 올해 6월에 환자등록 400명을 모집한 후, 마지막 환자의 6개월 투약기간을 마친 것으로, 3상 임상에 필요한 공식일정을 마무리한 것이다.
데이터 락업기간과 약 3개월간 데이터 분석을 거친 후 유데나필의 약효와 안전성에 대한 결과치 발표(Top Line Data)가 내년 1분기 말에 가능할 것으로 회사 측은 예상하고 있다.
회사가 임상을 계획하면서 생각했던 환자들의 부작용과 이탈율이 예상했던 수치보다 상당히 낮았다고 밝혔다. 또 이중맹검으로(double blind test) 진행하는 FUEL(Fontan Udenafil Exercise Longitudinal Assessment)시험을 마친 대부분의 환자들이 OLE(Open Label Extension)시험에 재등록해 임상에 적극 참여한 부분은 약물에 대한 약효성과 안전성이 뒷받침되지 않으면 이루기 힘든 지난 2년4개월간의 성과라는 게 회사 측 설명이다.
회사 관계자는 "3상 데이터 발표를 위한 관련 글로벌 학회에 적극적으로 참석해 더 많은 글로벌 투자자와 현지 국가 의사들과 유데나필의 희귀의약품 시장가치를 확인해 나갈 것"이라면서 "내년 여름에 NDA(신약허가)신청 및 2020년 연초에 미 식품의약국(FDA)에 최종 허가를 받는 것으로 목표로 하고 있으며 현재 메지온 미국법인에서 관련 전문가들이 NDA 서류작업을 준비하고 있다"고 말했다.
[디지털뉴스국 김경택 기자]