[Hot-Line] "대웅제약, cGMP 승인으로 나보타 품목허가 가시화"

↑ [사진 제공 = 대웅제약]

KTB투자증권은 17일 대웅제약에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 인정하는 우수 의약품 제조·품질 관리(GMP) 승인으로 보툴리눔톡신(일명 보톡스) 제제 나보타의 미국 진출이 가시화됐다며 투자의견 '매수', 목표주가 25만원을 유지했다.
앞서 대웅제약은 전날 주식거래가 종료된 뒤 보도자료를 통해 나보타 제조시설에 대한 cGMP 인증을 받았지만 최종 품목허가는 보완서류 요청을 받고 보류됐다고 밝힌 바 있다.
이혜린 KTB투자증권 연구원은 "시간외 거래에서 대웅제약과 지주회사 대웅의 주가는 모두 10% 상승 마감했다"며 "반면 미국 파트너사 에볼루스의 주가는 정규장에서 27% 하락했다"고 전했다.
KTB투자증권은 나보타의 미국 품목허가 시기가 당초 예상했던 오는 3분기보다는 늦어질 수 있다고 내다봤다. 그러나 올해 초 대웅제약이 FDA로부터 생산설비에 대한 지적사항을 담은 메일(Form 483)을 받았던 악재가 해결됐고, 보완서류 요청 또한 임상·제조 결함 문제가 아닌 것으로 확인된 점은 긍정적이라고 KTB투자증권은 말했다.
이 연구원은 "에볼루스에 따르면 90일 내에 서류 보완을 통해 최종 품목허가를 마무리할 예정"이라며 "나보타의 미국 론칭 시기는 늦어도 내년 봄으로 예상된다"고 전했다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]