고칼슘혈증치료제 ‘살카토닌’ 허가사항 강화

고칼슘혈증 등에 사용되는 ‘살카토닌(Salcatonin)’ 함유제제에 대해 허가사항 강화 조치가 내려졌다.
식품의약품안전처(처장 정승)는 살카토닌 함유제제에 대해 허가사항을 강화하는 안전조치를 실시한다고 29일 밝혔다.
이번 조치는 국내외 사용현황, 중앙약사심의위원회 자문결과 등을 종합 검토한 결과, △적응증 중 ‘폐경 후 골다공증’ 삭제 △파제트병 치료에 3개월 이내(예외적인 상황에서 6개월까지 연장 가능)로 사용 제한 등 내용을 담고 있다.
앞서 유럽 의약품청(EMA)은 지난해 살카토닌 제제의 ‘폐경 후 골다공증’ 치료 효과가 암 발생률 등의 위해성을 상회하지 못한다고 판단해 해당 적응증을 삭제하고, 파제트병 치료 등 다른 적응증에는 최소용량을 최단기간 사용하도록 권고한 바 있다.
또한 식약처도 국내 의약전문가에게 ‘폐경 후 골다공증’에 사용을 자제하도록 하는 등의 내용을 담은 의약품 안전성 서한을 배포했다.
파제트병(Paget's disease)은 뼈의 생성과 파괴가 비정상적으로 반복되는 만성질환으로서 신생 뼈는 견고하지 못하고 변형된 뼈의 부피가 증가하는 골염을 이른다.
식약처 관계자는 “의약전문가들에게는 살카토닌 함유제제를 사용하는 경우 적절한 대체 치료법으로 전환하도록 하고, 환자들에게는 의약품의 사용을 임의로 중단하지 말고 의약전문가와 상의할 것 등을 당부한다”고 말했다.

문애경 매경헬스 [moon902@mkhealth.co.kr]