보톡스 업계 '무단 판매' 무더기 기소에 "법적으로 적극 대응"

↑ 보톡스/ 사진 = 연합뉴스

정부 승인을 받지 않은 보톡스를 수출업체에 판매한 혐의(약사법 위반)로 6개 제약업체와 임·직원 12명이 14일 재판에 넘겨진 가운데, 국내 보톡스 업계 1위 휴젤이 입장문을 내고 "이번 기소는 간접수출에 대한 법률적 판단의 차이에서 비롯한 것"이라며 해명에 나섰습니다.

휴젤은 15일 입장문에서 "회사는 의약품을 간접수출하는 과정에서 국내 무역업체에 의약품을 공급했는데 식품의약품안전처(식약처)는 이를 국내 판매로 보고 품목허가 취소 처분을 내렸다"며 "식약처를 상대로 행정소송을 통해 적극적으로 다투고 있다"고 해명했습니다.

휴젤 측은 "간접수출 제품은 국가출하승인을 받지 않고도 수입자의 요청에 따라 판매 가능한 수출용 의약품"이라며 "그동안 식약처도 수출용 의약품에 대해선 국가출하승인 절차가 필요 없다는 입장을 일관되게 유지해 왔다"고 항변했습니다. 이어 "모든 법적 절차에 성실히 임하면서 이와 같은 사실을 명명백백히 밝히는 등 적극적으로 대응해 나가겠다"고 밝혔습니다.

업체들은 이번 기소가 간접수출에 대한 법률적인 판단이 다른 데서 비롯됐다고 입을 모았습니다.

보톡스 같은 생물학적 제제는 국내에 판매하기 전에 식약처가 제조·품질관리를 검토하는 국가출하승인을 받아야 합니다. 국내에 판매되지 않고 수출되는 제품은 이 승인을 받지 않아도 됩니다.

업체들은 관행적으로 보톡스를 국내 무역 업체에 넘기고, 이 업체가 수출을 진행하는 '간접 수출' 방식을 취해왔습니다.

이에 대해 검찰은 제약사가 국내 무역 업체에 보톡스를 유상 양도한 것이 '완결된 판매 행위'이므로 국가출하승인 대상에 포함된다고 판단했습니다. 무역 업체에 양도하는 행위를 국내 판매로 본 것입니다.

검찰에 따르면, 휴젤 등 보톡스를 판매한 제약업체는 2015년 12월부터 2021년 12월까지 국가출하승인을 거치지 않은 약품을 수출업체에 판매한 혐의를 받습니다.

식약처도 비슷한 취지로 2020년 메디톡스의 '메디톡신'을 시작으로 이들 업체 보톡스 제품에 대해 품목허가 취소와 회수·폐기 절차에 들어갔습니다. 다만 해당 처분은 업체들 신청으로 집행정지돼 제조·판매가 정상적으로 이뤄지고 있습니다.

관련 업체들은 간접수출은 대외무역관리규정에서도 인정하는 무역 방식으로, 국내 무역 업체를 통해 의약품이 수출되더라도 수출용 의약품이기에 국가출하승인이 필요 없다고 주장하고 있습니다.

국가출하승인 제도는 생물체 유래 물질을 원료로 하는 의약품의 안정성 등을 판별하기 위해 판매 전 식약처가 심사하는 제도입니다.

정부가 승인하지 않은 의약품을 국내에 판매하면 품목허가 취소 대상이 됩니다. 대다수 보톡스 업체들은 국내 판매가 아니라는 이유로 2000년대 중반부터 도매상, 무역상 등을 끼고 미승인 제품을 외국에 판 것으로 조사됐습니다.

[김누리 디지털뉴스부 인턴기자 kr502618@naver.com]