복제약 25% 약효 입증 못 해 퇴출

식품의약품안전청은 2008년 생물학적 동등성 재평가 대상 505개 복제약 중 379품목만이 약효를 입증해 나머지 25%에 해당하는 126개 품목이 시장에서 퇴출당했다고 밝혔습니다.
생물학적 동등성 시험은 복제약 약효가 오리지널 약과 같은 효과가 있는지 입증하는 인체실험입니다.
퇴출당한 복제약 가운데 119개 품목은 재평가 진행 중 허가를 스스로 취하하거나 국내에 팔지 않는 수출용으로 바꿔 검증 대상에서 제외됐습니다.
7개 제품은 결과를 제출하지 않거나 약효가 부족해 재평가를 통과하지 못했습니다.
한편, 지난해 재평가 대상 복제약 894개는 현재 평가가 끝나지 않았으며 내년 중 최종 결과가 공시됩니다.


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