한미약품, FDA 허가신청에 넣을 롤론티스 3상 결과 美학회서 발표

한미약품은 장기 지속형 호중구감소증 치료 신약 후보물질 롤론티스의 미국 허가를 추진하는 파트너사 스펙트럼이 6일(현지시각) '2018 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄'(SABCS 2018)에서 롤론티스의 두번째 임상 3상결과를 포스터로 발표했다고 7일 밝혔다.
조 터전 스펙트럼 대표는 "롤론티스의 두 번째 임상 3상을 통해 약물 경쟁력을 입증했다"며 "643명의 환자를 대상으로 진행된 두 종류의 임상 3상 데이터들은 올해 연말 미국 식품의약국(FDA)dp 제출 예정인 생물의약품 허가 신청(BLA) 자료로 사용될 예정"이라고 말했다.
이번 학회에서 결과가 발표된 두 번째 3상 임상을 통해 스펙트럼은 롤론티스가 경쟁약물인 페그필그라스팀과 비교해 중증 호중구감소증 발현 기간(DSN)의 비열등성을 입증했다.
발표에 따르면 1차 유효성 평가변수인 DSN±SD(중증 호중구 감소증 발현기간±표준편차)에서 롤론티스는 평균 0.31±0.688일을 기록해 페그필그라스팀(0.39±0.949일, p<0.0001)과 비교해 비열등성을 입증했다. 상대적 위험 감소율 측면에서도 롤론티스가 페그필그라스팀보다 14% 더 우수한 것으로 나타났다.
2차 평가변수인 절대 호중구수(ANC), 절대 호중구수 최저치 폭(depth of ANC nadir), 회복(recovery), 발열성 호중구감소증 발생(incidence of febrile neutropenia) 등에서도 두 약물 사이에 통계적으로 유의미한 차이가 나타나지 않았다. 심각한 약물관련 부작용은 두 시험군 모두에서 혈액 및 뼈 통증과 관련된 부작용이 있었으며, 전체 환자의 2% 이하에서 발생했다.
임상 대표 연구자인 리 슈왈츠버그(Lee Schwartzberg) 테네시대 헬스사이언스센터 종양혈액내과 교수는 "호중구감소증은 이미 출시가 된 치료제가 있음에도 불구하고, 화학치료요법을 받고 있는 환자들은 여전히 생명을 위협받고 있다"며 "롤론티스는 현재 진행 중인 두 가지 임상 3상을 통해 환자들에게 호중구감소증을 관리할 수 있는 중요한 치료옵션이 될 수 있다는 잠재력을 보여줬다"고 평가했다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]