파미셀, 발기부전 줄기세포치료제 1상 성공완료

줄기세포 바이오기업인 파미셀은 발기부전 줄기세포치료제 '셀그램-이디(Cellgram-ED)'의 임상 1상이 성공리에 끝났다고 3분기 전자공시시스템 보고서를 통해 19일 밝혔다.
종료된 임상은 전립선절제술 후 발기부전 환자 5명과 당뇨병성 발기부전 환자 5명, 총 10명을 대상으로 실시됐다. 환자 골수를 채취해 만든 셀그램-이디를 환자에게 주입한 후 30일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 시점에 안전성 및 유효성을 평가했다.
파미셀 관계자는 "셀그램-이디를 투여받은 환자의 발기능이 회복됐다"면서 "특히 국제 발기능설문지 총점이 셀그램-이디 치료후 최대 38%까지 올랐고, 효과 역시 12개월까지 관찰됐다"고 말했다.
그는 또 "임상에 참여한 환자들은 기존 치료약물에 반응이 없을 만큼 병증이 심각했다"면서 "중증 발기부전 환자에게서 줄기세포치료제 안전성을 입증했고, 잠재적 치료효과를 확인할 수 있었다"고 덧붙였다.
파미셀은 앞서 동물모델 전임상시험을 통해 셀그램-이디가 음경의 발기능을 회복시킬 수 있는 가능성을 입증한 결과를 2016년 국제 학술지 '싸이토테라피'에 게재해 발기부전 치료 가능성을 제시했다.
발기부전 치료 방법으로는 'PDE5-I' 복용, 해면체내의 혈관확장제 주사요법이 있지만 효과가 일시적이라는 한계가 있다. 음경보형물을 넣는 수술이 필요하지만 감염, 통증, 음경굴곡, 기계적 기능부전 등의 합병증을 유발할 수 있고, 시술 뒤에는 자가발기력을 잃기 때문에 치료제 개발이 요구돼왔다.
파미셀은 앞서 보건복지부 국책과제로 진행한 전임상시험을 종료하고 2014년 9월 식품의약품안전처로부터 전립선절제술 후 발기부전, 당뇨병성 발기부전 환자를 대상으로 '셀그램-이디'를 이용한 임상 1상을 승인받았다. 회사는 현재 임상 2상 승인을 위한 신청자료를 준비중이다.
[김병호 기자]