이원다이애그노믹스, 글로벌 임상 검사실 인증(CAP) 획득

유전체 분석 전문 기업 이원다이애그노믹스 (이하 'EDGC') 가 차세대 염기서열분석(NGS)기술을 이용한 유전자검사분야에서 미국병리학회(CAP)의 인증을 최근 공식적으로 획득했다고 1일 밝혔다.
지난 2013년 설립된 EDGC는 한국 의료법인 이원의료재단(2008년 CAP 인증)과 미국 샌디에이고 소재 다이애그노믹스 (2017년 CAP 인증)의 합작법인이다. 국내 최초로 획득한 미국 실험실 표준 인증 (CLIA)를 비롯해 유럽의 CE 및 ISO13485 (국제 의료 기기 품질 시스템 인증) 등의 인증을 보유 중이다. 특히 이번 CAP 획득으로 글로벌 시장 진출을 위한 모든 인증을 마련한 상태다.
회사에 따르면 현재까지 국내에 CAP 인증을 획득한 병원 및 기업은 약 20곳 정도로 이 중 NGS 검사를 통해 인증을 받은 기업은 EDGC를 포함하여 2곳 정도다. 이 밖에도 EDGC는 마이크로어레이 기반 서비스와 소비자직접의뢰유전자검사(DTC)로는 국내 최초로 인증받았다.
이번 CAP 인증에서 EDGC 가 인증 받은 검사 항목은 ▲산전 기형아 검사(NIPT) ▲차세대 염기서열분석기 검사(NGS) ▲마이크로어레이 기반 검사 등이다.
이성훈 EDGC 최고기술부사장(CTO)는 "이번 CAP인증을 통해 EDGC의 전문적인 기술력과 우수성을 인정받아 서비스 신뢰성을 높인 만큼 지속적인 연구개발을 통해 국내시장은 물론 해외에서도 믿을 수 있는 서비스를 제공하겠다"고 말했다.
[디지털뉴스국 김제이 기자]