삼성바이오로직스 FDA 완제품 제조승인

↑ 삼성바이오로직스 직원들이 완제의약품에 이물질이 포함되지 않았는지 품질검사를 하고 있다. <사진제공-삼성바이오로직스>

바이오의약품을 위탁개발생산(CDMO)하는 삼성바이오로직스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첫 완제의약품 제조 승인을 획득했다. 완제의약품 제조 승인이란 원료만 보내는 것이 아니라 소비자들에게 판매하는 제품으로 포장까지 할 수 있는 자격을 갖췄다는 의미다. 삼성바이오로직스는 앞서 유럽의약품청(EMA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 완제의약품 승인을 받은바 있어 바이오 의약품 3대 시장인 미국, 유럽, 일본에 모두 완제의약품을 공급할 수 있게 됐다.
바이오의약품 제조는 크게 원료의약품(DS)과 완제의약품(DP)으로 나뉜다. 원료의약품은 발효나 추출에 의해 제조된 물질을 말한다. 이렇게 제조된 원료의약품을 판매하려면 소형유리병(Vial)에 담는 과정이 필요한데 이를 완제의약품 공정이라고 한다. 약의 원료를 단순포장하는 일이라고 생각하기 쉽지만, 세포를 키워서 만드는 바이오의약품은 작은 온도변화나 이물질도 치명적이기 때문에 병에 투입하는 전 과정에 걸쳐 까다롭게 관리해야 한다. 사람 몸에 투여하는 의약품인 만큼 외부 공기 노출과정에서 불량제품이 생기는 불상사를 막기 위해 FDA의 품질 인증 심사도 훨씬 까다롭다.
삼성바이오로직스는 2015년말 첫 승인 이후 2년반 만에 원료의약품 12건, 완제의약품 4건 등 제품기준 총 16건의 글로벌 인증을 획득했다. 특히 이번 FDA 인증으로 삼성바이오로직스는 바이오의약품 위탁생산(CMO) 기업으로는 드물게 초기 단계인 세포주 개발부터 최종 단계인 완제의약품까지 이른바 'End-to-End 서비스'가 가능한 기업이 됐다. 김태한 삼성바이오로직스 사장은 "완제의약품 승인을 받은 것은 고객사들이 한 곳에서 초기 세포주 개발부터 원료, 완제의약품까지 생산할수 있다는 뜻"이라며 "편의성이 증대되고 시간과 비용을 크게 절감할 수 있게 됐다. 앞으로도 끊임없는 혁신을 통해 고품질 바이오 의약품을 적기에 안정적으로 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
삼성바이오로직스는 바이오의약품 제조시간을 줄이면서 생산 전 영역으로 영향력을 확대하고 있다. 바이오의약품은 먼저 시장에 출시하는 '퍼스트 무버'의 선점 효과가 큰 분야여서, 글로벌 제약사들은 대부분 전문적인 생산 기업에 위탁하는 추세다. 삼성바이오로직스는 효율적인 관리를 염두에 둔 공장 설계와 품질관리 역량으로 인증 기간을 1공장 26개월, 2공장 19개월로 대폭 줄이며 글로벌 바이오의약품 생산 시장 점유율을 높이고 있다. 지난 3월에는 미국 전문지 라이프 사이언스와 인더스트리 스탠더드 리서치사가 주관하는'CMO 리더십 어워드'에서 6개 핵심 역량 전 부문(품질, 역량, 안정성, 전문성, 호환성, 서비스)을 2년 연속 수상하기도 했다.
[신찬옥 기자]