글로벌의약산업협회, 15일 `다지역임상` 주제로 ICH 워크숍 개최

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 오는 15일 서울 영등포구 콘래드호텔에서 '다지역임상시험(MRCT)'를 주제로 '제2차 국제의약품규제조화위원회(ICH) 워크숍'을 개최한다고 12일 밝혔다.
한국 식품의약품안전처는 지난 2016년 11월 ICH에 가입했다. KRPIA는 한국 식약처에 앞서 지난 1990년대부터 ICH 회원으로 활동한 일본 제약업계 연자들을 초청해 지난해 11월 1차 ICH 워크숍을 개최한 바 있다.
이번 워크숍 주제인 다지역임상은 단일 임상시험 계획서 하에 2개 이상의 지역에서 수행하는 임상시험을 말한다. 의약품 개발 프로그램에 다지역임상을 전략적으로 이용하면 글로벌 의약품의 개발·허가 과정에서 효율성을 높일 수 있다고 협회 측은 설명했다.
이에 KRPIA는 다지역임상에 대해 오랜 기간 준비해 온 일본에서 초청된 해외 연자들과 제약기업, 학계, 한국 식약처 관계자들을 초청했다.
해외 초청 연자로는 쥬가이제약의 하데하루 야마모토, 화이자재팬의 오사무 코미야마가 참석한다. 이들은 다지역임상을 소개할 예정이다.
한국 학계에서는 중앙대 김은영 교수와 연세대 강승호 교수가 각각 다지역임상을 국내에 도입할 때 고려해야 할 사항과 다지역임상에서의 통계적 이슈들에 대해 발표한다.
이어 MSD의 히로코 가와구치와 GSK의 이소정 이사가 제약업계의 입장을 전한 뒤 한국 식약처 연구관들이 참여하는 패널 토론이 진행된다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]