신라젠, 한국 식약처서 신장암 대상 펙사벡 등 병용 임상 계획 승인받아

신라젠은 한국 식품의약품안전처로부터 신장암 환자에게 펙사벡과 REGN2810을 병용투여하는 임상 1b상 계획을 승인받았다고 28일 밝혔다.
임상시험은 이전에 전이됐거나 절제 불가능한 신장암 환자 89명을 대상으로 3가지 치료군으로 나눠 이르면 오는 4월부터 한국, 미국 등에서 환자등록을 시작한다. 한국에서는 삼성서울병원, 연대세브란스병원 등 11개 의료기관에서 임상시험이 진행될 계획이다.
앞서 신라젠은 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)로부터도 같은 내용의 임상시험계획을 승인받은 바 있다. 호주와 뉴질랜드에서도 임상시험 계획을 승인받으면 환자등록에 나설 것이라고 회사 측은 말했다.
임상시험 대상자들은 ▲펙사벡을 종양에 직접 투여하는 치료를 2주 간격으로 3번 시행하는 동시에 REGN2810을 3주 간격으로 4회 투여하는 군 ▲REGN2810을 3주 간격으로 4회 투여한 뒤 진행성질환(PD)이 나타날 경우에만 펙사벡을 종양에 직접 투여하는 군 ▲일주일 간격으로 펙사벡을 4번 정맥투여하는 동시에 REGN2810을 3주 간격으로 4회 투여하는 군 등으로 나뉠 예정이다. 임상시험을 통해 안전성, 전체 반응률(ORR) 등을 확인한다.
특히 임상 1b상에 비교적 많은 수의 환자인 89명을 대상으로 한다는 점은 약물의 객관적 데이터를 빠르게 보려는 것이라고 신라젠 측은 설명했다.
미국 리제네론 REGN2810은 프랑스 사노피와 공동 개발 중인 면역관문억제제다. 리제네론과 사노피는 REGN2810에 모두 16억4000만달러(약 1조7500억원)를 투자하고 있다. 이 약은 지난해 9월 FDA로부터 '혁신 치료제'로 지정받은 바 있다.
신라젠 관계자는 이전까지 연구로 펙세벡이 T세포에 기타 면역세포가 침투하도록 유도해 종양세포의 면역 억제적 환경을 바꿀 수 있다는 점이 밝혀졌다며 이 같은 기전이 종양세포의 면역관문억제제에 대한 반응을 증폭시킬 수 있을 것으로 예상된다고 말했다.
[디지털뉴스국 한경우 기자]