`레보드로프로피진` 개량신약 국내 첫 허가…7월 출시

한국유나이티드제약이 개발한 진해거담제 '레보드로프로피진' 개량신약이 국내 첫 허가를 받아 오는 7월 출시된다.
26일 유나이티드는 약 8년간 연구·개발한 레보드로프로피진(levodropropizine)의 개량신약 '레보틱스CR서방정'을 7월 1일 출시한다고 밝혔다. 지난해 7월 광동제약, JW신약과 공동개발 계약을 체결해 지난 13일 식품의약품안전처로부터 동시 허가를 받았다. 유나이티드 등 3사는 오리지널인 현대약품보다 한 발 앞서 국내 처음으로 서방정에 대한 시판 허가를 획득하는데 성공했다.
레보드로프로피진은 급만성 기관지염의 기침을 가라앉히는 진해거담제로 국내 시장 규모는 약 250억원이다. 레보틱스CR서방정은 하루 3회 복용하는 기존 정제보다 편의성과 복약 순응도를 높인 개량신약이다. 하루 2회만 복용하는 90mg 서방형 제제며, 속방층과 서방층의 2중 구조로 설계되어 있다.
유나이티드가 제기한 레보투스CR 특허무효소송도 지난해 6월 대법원에서 승소로 확정돼 특허 장애물도 없는 상태다. 앞서 현대약품은 지난 2013년 레보투스CR정 특허를 등록하고 상업화 개발을 진행해왔다. 하지만 최종허가에는 실패해 올해 1월 다시 3상 임상계획서를 승인받아 개발 중에 있다.
이번 연구·개발은 보건복지부와 한국보건산업진흥원의 첨단의료기술개발사업 지원을 받아 수행됐다. 유나이티드 관계자는 "올해 레보틱스CR서방정 매출액은 약 50억원으로 예상된다"며 "정부의 적극적인 지원과 지속적인 R&D투자, 다양한 기관들과의 협력으로 개발에 성공할 수 있었다"고 말했다.
[김윤진 기자]