엔케이맥스, 美 FDA 임상1상 IND 승인

엔케이맥스는 슈퍼 NK 항암 면역세포치료제의 미국 임상1상 실시를 위한 미 식품의약국(FDA) 승인을 완료했다고 4일 공시했다.
임상1상은 기존 치료제에 반응을 보이지 않는(불응성) 암환자 9명을 대상으로 한다. 체외에서 배양한 NK세포치료제 'SNK-01'의 용량별 안전성을 주로 평가한다. 또 부평가 지표로 약물 투여 후 완전관해(CR)와 부분관해(PR)를 보이는 환자들의 객관적 반응률(ORR)을 확인할 예정이어서 임상1상이지만 일부의 치료효과도 확인할 수 있도록 계획됐다.
엔케이맥스 관계자는 "임상1상에서 평가하는 안전성에는 문제가 없을 것이라 예상한다"면서 "이번 임상승인을 위해 미 FDA에 제출된 전임상 연구들뿐만 아니라 조기상용화가 가능한 일본에서 협력병원을 통해암환자들에게 투여된 다수의 치료사례에서도 어떠한 이상반응도 발생하지 않았다"고 말했다.
[디지털뉴스국 김경택 기자]